На страже здоровья ставропольцев

Главным приоритетом работы территориального органа было и остаётся обеспечение прав жителей края на качественную и доступную лекарственную и медицинскую помощь. Проводимые им проверки исполнения обязательных требований медицинскими и аптечными организациями Ставрополья обеспечивают государственные гарантии оказания такой помощи. Специалисты краевого Росздравнадзора оперативно и квалифицированно выполняют комплекс мероприятий по формированию объёмной правоприменительной практики по возбуждению и дальнейшему самостоятельному производству дел об административных правонарушениях в сфере здравоохранения. При этом территориальный орган обеспечивает один из наибольших показателей в Российской Федерации количества проведенных плановых контрольных мероприятий. Здесь намерены и далее сохранять динамику успешной работы по традиционным направлениям деятельности. Все контрольные мероприятия направлены на то, чтобы осуществление национального проекта в сфере здравоохранения было максимально эффективным.

В правительстве Ставропольского края в конце осени состоялся ежегодный брифинг, темой которого была работа региональной отрасли здравоохранения. На вопросы представителей средств массовой информации отвечали министр здравоохранения края Виктор Мажаров, представители территориальных органов Росздравнадзора и Роспотребнадзора по Ставропольскому краю, Территориального фонда обязательного медицинского страхования по региону, главврачи краевых специализированных медицинских учреждений.

Журналисты заслушали выступление заместителя руководителя территориального органа Росздравнадзора в Ставропольском крае Ирины Михалёвой, осветившей вопрос государственного контроля за обращением лекарственных средств и медицинской продукции. Прозвучало, что в течение 2014 года и восемь месяцев 2015 года государственным контролем за обращением лекарственных средств и медицинских изделий ставропольским органом Росздравнадзора были охвачены шестнадцать процентов от общей численности субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств, и одиннадцать процентов субъектов обращения медицинских изделий. Освещая результаты контрольных мероприятий, И. Михалёва подчеркнула, что каждый второй, проверенный в прошлом году субъект обращения лекарственных средств, и каждый третий, проверенный в этом, осуществляли деятельность с нарушением требований действующего законодательства. Правила обращения медицинских изделий нарушал каждый шестой субъект, проверенный в 2014 году, и каждый пятый субъект, проверенный в 2015 году.

По фактам нарушений, связанных с обращением незарегистрированной и недоброкачественной медицинской продукции, а также нарушений порядка её хранения, эксплуатации и отпуска специалистами территориального органа возбуждено 170 дел об административном правонарушении по статьям 14.43; 14.4.2. и 6.28 КоАП Российской Федерации. Сумма наложенных штрафов на виновные должностные и юридические лица составила 2,6 млн. рублей. Недоброкачественная и не разрешённая к медицинскому применению медицинская продукция изъята из обращения и уничтожена в установленном законом порядке. Результаты проверок указывают на сохранение актуальности проблемы обеспечения качества медицинской продукции в сфере здравоохранения, а, соответственно, на необходимость последовательного и действенного государственного контроля. Дальнейшее совершенствование системы госконтроля качества лекарственных средств и за обращением медицинских изделий направлено на соблюдение хозяйствующими субъектами обязательных требований и неотвратимость наказания за нарушения в сфере здравоохранения в целях повышения безопасности граждан Российской Федерации и эффективности медпомощи.

За девять месяцев этого года проведено 133 проверки (из них 127 плановых проверок и шесть внеплановых) по контролю за соблюдением порядка обращения медицинских изделий. В деятельности 26 субъектов обращения медицинских изделий выявлены двадцать два процента нарушений. Выдано 29 предписаний об их устранении и составлено 26 протоколов об административных правонарушениях, общая сумма наложенных штрафных санкций составила 400000 рублей. Также выявлено и приостановлено обращение пяти наименований, не зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации медицинских изделий на общую сумму 40 тысяч рублей. В рамках проведения плановых документарных - выездных проверок были проведены отборы образцов этих изделий в количестве пяти наименований, которые были переданы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Москва) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В рамках осуществления контроля качества лекарственных средств за это же время ставропольским Росздравнадзором проведено 120 плановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Мероприятия по государственному контролю качества лекарственных средств, проводимые территориальным органом, сопровождались отбором образцов лекарственных средств. На 39 объектах плановых проверок был проведен отбор 205 образцов лекарственных препаратов и организовано проведение исследований в Ставропольском филиале ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» на соответствие требованиям нормативной документации. Экспертиза показала несоответствие семи наименований лекарственных средств требованиям нормативной документации. Несоответствующие по качеству лекарственные препараты изъяты из обращения и уничтожены в установленном порядке по решению территориального органа Росздравнадзора. В рамках выборочного контроля проведен скрининг качества 592 образцов лекарственных препаратов, в пяти образцах было установлено несоответствие спектров. Полный анализ лекарственных средств, проведенный в Ставропольском филиале ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», установил соответствие лекарственных образцов требованиям нормативной документации.

Субъектами этой организации являются проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, а также имеющих лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. В соответствии с установленной компетенцией территориальным органом исполняются государственные функции по контролю при обращении лекарственных средств, в том числе содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества, а также по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях федеральных учреждений здравоохранения. В первом полугодии 2015 года были выданы две лицензии и переоформлены еще две лицензии на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Вместе с тем нарушения действующего законодательства при обороте лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические средства и психотропные вещества, были установлены: в аптеках ИП В.В. Зелениной (Ставрополь), МУП «Аптека № 17» (Железноводск), ООО «Рада» (Новоалександровск), в части обслуживания рецептов, выписанных на лекарственный препарат, содержащий, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, на бланке недействующей формы. По фактам выявленных нарушений составлены протоколы об административной ответственности по статье 14.4.2 КоАП РФ в отношении этих до лжностных лиц.

В течение девяти месяцев территориальным органом Росздравнадзора были приняты в производство 22 дела об административной ответственности, возбужденные прокуратурами Кисловодска, Пятигорска, Георгиевского и Предгорного районов по статье 14.4.2 КоАП РФ, по выявленным фактам нарушений порядка отпуска лекарственного препарата «Лирика». Также специалистами территориального органа Росздравнадзора возбуждено 11 дел об административных правонарушениях по статье 14.4.2 КоАП РФ, по выявленным Управлением ФСКН России по Ставропольскому краю, отделами МВД России по Кисловодску и Пятигорску по фактам нарушений порядка отпуска лекарственного препарата «Лирика». В настоящее время ставропольским Росздравнадзором рассмотрено 34 дела, приняты решения о привлечении к административной ответственности в виде штрафов на общую сумму 258 тыс. рублей, 6 дел находятся на рассмотрении. Такие же дела по этой статье были приняты в производство от прокуратур Георгиевского и Предгорного районов в отношении М. Н. Галоян и М. И. Эловой. А территориальным органом Росздравнадзора и прокуратурой Кисловодска было принято и возбуждено в отношении ИП З. П. Голетиани 20 дел, наложен большой денежный штраф, и по результатам проведенной лицензирующим органом проверки Арбитражный апеляционный суд постановлением от 22.07.2015 г. № А63-1080/2015 ИП Голетиани З. П. привлечена к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности аптеки по адресу: Кисловодск, ул. Героев Медиков/ 40 лет Октября, 2/18. По материалам, полученным от ОМВД России по Пятигорску и прокуратурой города-курорта, также свидетельствующим о нарушениях порядка отпуска лекарственного препарата «Лирика», допущенных ООО «Фарма-Нова» и ООО «Нова-Мед», территориальным органом Росздравнадзора составлено шесть протоколов об административной ответственности, предусмотренной статьей 14.4.2 КоАП РФ. В настоящее время по итогам рассмотрения материалов одного дела ООО «Фарма-Нова» привлечено к административной ответственности в виде штрафа на сумму 20000 рублей, два дела, возбужденные в отношении этой фирмы, и три дела в отношении ООО «Нова-Мед» находятся на рассмотрении. В сложившейся ситуации ООО «Вита-Фарм» в инициативном порядке направило заявление о досрочном прекращении лицензии на фармацевтическую деятельность, а комитет Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию в установленном законом порядке удовлетворил заявление лицензиата.

На снимке: коллектив территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора по СК, в центре - А. Антоненко.

Фото автора.